Ders Öğretim Planı

Ders Kodu Ders Adı Ders Türü Yıl Dönem AKTS
BİS718 İlaç Denemeleri Analizleri 927003 1 2 6

Dersin Amacı

İlaç deneme düzenlerini öğretmek, ilaç denemeleriyle ilgili yasal süreçleri, kuralları ve yönergeleri tanıtmak, gerekli örneklem genişliği hesaplamasını öğretmek, veri toplama, veri önişleme, çözümleme ve raporlama aşamalarında gereksinim duyacakları istatistiksel yöntemleri kavratmak, bir ilaç denemesinin planlanması ve yürütümü sırasında sorumluluk alabilecek düzeye getirmek, ilaç denemeleri içerisinde biyoistatistikçinin önemini kavrayarak, diğer disiplinlerden araştırmacılarla ortak çalışma özelliği kazandırmaktır

Ön Koşul Dersleri

Yok

Önerilen Diğer Hususlar

Yok

Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar

1. Grieve, Andrew P. FAQs on statistics in clinical trials. Hill Rise, Richmond : Brookwood Medical Pub. Ltd., 1998. 2. Jennison, Christopher. Group sequential methods with applications to clinical trials. Chapman and Hall/CRC Boca Raton 2000. 3. Pocock, Stuart J. Clinical trials : a practical approach. John Wiley Chichester 1991. 4. Rosenberger, William F. Randomization in clinical trials : theory and practice. Wiley-Interscience. New York, 2002. 5. Kayaalp, Oğuz. Klinik Farmakolojinin Esasları. 2. Baskı, Hacettepe Tas Kitapçılık Ltd.Şti. Ankara, 2001.

Staj Durumu

Yok

Dersin İçeriği

İlaç denemelerinin gelişimi, evreleri, tanımlar, yönetmelikler, kılavuzlar, ilaç deneme protokolü, deneme düzenleri ve çözümleme yöntemleri, yanlılık kaynakları ve önleme yöntemleri, rasgeleleştirme süreçleri, örneklem genişliğinin saptanması, veri kalitesinin denetlenmesi ve güvenilirligi, Intent to Treat ve Per protocol analizi, tek ve çok merkezli denemeler, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında kullanılan istatistiksel yöntemler

Değerlendirme

# Etkinlikler Adet Yuzde Katkısı Yarıyıl İci Etkinlik Yıl Sonu Etkinlik
90 Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri 0 40
91 Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri 0 60
1 Ara Sınav 1 30 1
5 Derse Katılım 14 30 1
6 Uygulama/Pratik 14 10 1
10 Tartışma 6 10 1
11 Soru-Yanıt 6 10 1
54 Ev Ödevi 2 10 1
2 Final Sınavı 1 100 1

Ders İş Yükü Verisi

# Etkinlikler Adet Süresi(saat) Toplam İş Yükü(saat)
1 Ara Sınav 1 3 3
2 Final Sınavı 1 3 3
5 Derse Katılım 14 3 42
6 Uygulama/Pratik 14 3 42
10 Tartışma 6 5 30
11 Soru-Yanıt 6 4 24
54 Ev Ödevi 2 3 6

Haftalık Ders İçeriği

Hafta Teorik Uygulama Laboratuar Ders Notları
1 İlaç denemelerine giriş, tanımlar
2 İlaç denemelerinin gelişimi, evreleri, tanımlar
3 İyi Klinik Uygulamalar
4 İlaç denemeleri için istatistiksel ilkeler
5 İlaç denemeleri ile ilgili ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlar, düzenlemeler
6 İlaç denemelerinde yanlılık: Körleme ve Rasgeleleştirme
7 İlaç denemelerinde örneklem genişliğinin hesaplanması
8 İlaç deneme protokolünün hazırlanması, olgu rapor formları
9 İlaç denemeleri için etik ilkeler
10 İlaç deneme düzenleri ve çözümleme
11 Ardışık çözümleme
12 Biyoyararlanım
13 Biyoeşdeğerlik
14 Uygulama

Dersin Öğrenme Çıktıları

# Öğrenme Çıktı Id Açıklama
1 1244323 Bir ilaç denemesinin planlanması aşamasından raporlama aşamasına kadar geçen evrelerde istatistiksel olarak gereksinim duyacakları yöntemleri, klinik denemelerin yürütümü ile ilgili kuralları öğrenme
2 1244324 İlaç denemelerinin yürütülmesinde sorumluluk alabilme
3 1244325 Diğer disiplinlerden araştırıcılarla ortak çalışma yürütebilme

Bölüm Program Çıktıları

# Program Çıktı Id Açıklama
1 67110 Alanına yenilik getiren, yeni bir düşünce, yöntem, tasarım ve/veya uygulama geliştiren ya da bilinen bir düşünce, yöntem, uygulamayı farklı bir alana uygulayan özgün bir çalışmayı bağımsız olarak gerçekleştirerek alanındaki ilerlemeye katkıda bulunur.
2 67111 Alanı ile ilgili en az bir bilimsel makaleyi ulusal ve/veya uluslararası hakemli dergilerde yayınlayarak alanındaki bilginin sınırlarını genişletir.
3 67112 Alanı ile ilgili ve disiplinler arası sorunların çözümlenmesini gerektiren ortamlarda liderlik yapar.
4 67113 Yaratıcı ve eleştirel düşünme, sorun çözme ve karar verme gibi üst düzey zihinsel süreçleri kullanarak alanı ile ilgili yeni düşünce ve yöntemler geliştirir.
5 67114 Kanıta dayalı uygulamaları takip eder ve mesleki uygulamalar ile ilgili kendi alanında kanıt oluşturacak araştırmalar yapar.
6 67115 Biyoistatistik alanı ile ilgili ileri düzeyde mesleki gelişim ve yaşam boyu öğrenme ilkelerini gerçekleştirdiği çalışmalarda uygular.
7 67116 Sosyal ilişkileri ve bu ilişkileri yönlendiren normları eleştirel bir bakış açısıyla inceler, geliştirir ve gerektiğinde değiştirmeye yönelik eylemleri yönetir.
8 67117 Uzman kişiler ile alanındaki konuların tartışılmasında özgün görüşlerini savunur ve alanındaki yetkinliğini gösteren etkili bir iletişim kurar.
9 67118 Bir yabancı dili en az Avrupa Dil Portföyü C1Genel Düzeyinde kullanarak ileri düzeyde yazılı, sözlü ve görsel iletişim kurar ve tartışır.
10 67119 Biyoistatistik alanındaki bilimsel, teknolojik, sosyal veya kültürel ilerlemeleri tanıtarak, yaşadığı toplumun bilgi toplumu olma ve bunu sürdürebilme sürecine katkıda bulunur.
11 67120 Alanı ile ilgili karşılaşılan sorunların çözümünde stratejik karar verme süreçlerini kullanarak işlevsel etkileşim kurar.
12 67121 Biyoistatistik alanı ile ilgili konularda karşılaşılan toplumsal, bilimsel,kültürel ve etik sorunların çözümüne katkıda bulunur ve bu değerlerin gelişimini destekler.
13 67122 Diğer sağlık disiplinleri ile çalışabilme deneyimine sahiptir.
14 67123 Biyoistatistik alanına yönelik yaptığı çalışmalarda doğru istatistiksel yöntemleri seçer ve uygular, doğru yorumlar. Analiz ve sentez yapar.
15 67124 Biyoistatistik alanı ile ilgili güncel gelişmeleri ve bilgileri çocuk, aile,ulusal değerler ve ülke gerçekleri doğrultusunda toplum yararına kullanır.

Ögrenme Çıktı Matrisi

Program Çıktısı
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Öğrenme Çıktısı
1 4 4 5 3 5 3 4 3 4 4 4 4 3 3 5
2 5 5 5 3 5 5 5 5 3 5 4 5 5 3 3
3 5 4 3 3 4 5 5 5 3 4 4 5 4 4 3
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek