Ondokuz Mayıs Üniversitesi Bilgi Paketi - Ders Kataloğu

Ders Öğretim Planı

Ders KoduDers AdıDers TürüYılYarıyılAKTS
BİS718 İlaç Denemeleri Analizleri 927001 1 2 6
Dersin Seviyesi
Doktora
Dersin Amacı
İlaç deneme düzenlerini öğretmek, ilaç denemeleriyle ilgili yasal süreçleri, kuralları ve yönergeleri tanıtmak, gerekli örneklem genişliği hesaplamasını öğretmek, veri toplama, veri önişleme, çözümleme ve raporlama aşamalarında gereksinim duyacakları istatistiksel yöntemleri kavratmak, bir ilaç denemesinin planlanması ve yürütümü sırasında sorumluluk alabilecek düzeye getirmek, ilaç denemeleri içerisinde biyoistatistikçinin önemini kavrayarak, diğer disiplinlerden araştırmacılarla ortak çalışma özelliği kazandırmaktır
Dersin Veren Öğretim Görevlisi/Görevlileri
Öğrenme Çıktıları
  1. Bir ilaç denemesinin planlanması aşamasından raporlama aşamasına kadar geçen evrelerde istatistiksel olarak gereksinim duyacakları yöntemleri, klinik denemelerin yürütümü ile ilgili kuralları öğrenme
  2. İlaç denemelerinin yürütülmesinde sorumluluk alabilme
  3. Diğer disiplinlerden araştırıcılarla ortak çalışma yürütebilme
Öğrenim Türü
Birinci Öğretim
Ön Koşul Dersleri
Yok
Önerilen Diğer Husular
Yok
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
1. Grieve, Andrew P. FAQs on statistics in clinical trials. Hill Rise, Richmond : Brookwood Medical Pub. Ltd., 1998.
2. Jennison, Christopher. Group sequential methods with applications to clinical trials.
Chapman and Hall/CRC Boca Raton 2000.
3. Pocock, Stuart J. Clinical trials : a practical approach. John Wiley Chichester 1991.
4. Rosenberger, William F. Randomization in clinical trials : theory and practice. Wiley-Interscience. New York, 2002.
5. Kayaalp, Oğuz. Klinik Farmakolojinin Esasları. 2. Baskı, Hacettepe Tas Kitapçılık Ltd.Şti. Ankara, 2001.
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Dersin Sunulduğu Dil
Staj Durumu
Yok
Dersin İçeriği
İlaç denemelerinin gelişimi, evreleri, tanımlar, yönetmelikler, kılavuzlar, ilaç deneme protokolü, deneme düzenleri ve çözümleme yöntemleri, yanlılık kaynakları ve önleme yöntemleri, rasgeleleştirme süreçleri, örneklem genişliğinin saptanması, veri kalitesinin denetlenmesi ve güvenilirligi, Intent to Treat ve Per protocol analizi, tek ve çok merkezli denemeler, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında kullanılan istatistiksel yöntemler
Haftalık Ders İçeriği
Hafta Teorik Uygulama Laboratuar
1.İlaç denemelerine giriş, tanımlar
2.İlaç denemelerinin gelişimi, evreleri, tanımlar
3.İyi Klinik Uygulamalar
4.İlaç denemeleri için istatistiksel ilkeler
5.İlaç denemeleri ile ilgili ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlar, düzenlemeler
6.İlaç denemelerinde yanlılık: Körleme ve Rasgeleleştirme
7.İlaç denemelerinde örneklem genişliğinin hesaplanması
8.İlaç deneme protokolünün hazırlanması, olgu rapor formları
9.İlaç denemeleri için etik ilkeler
10.İlaç deneme düzenleri ve çözümleme
11.Ardışık çözümleme
12.Biyoyararlanım
13.Biyoeşdeğerlik
14.Uygulama
Değerlendirme
Yarıyıl (Yıl) İçi EtkinlikleriAdetKatkı (%)
Ara Sınav130
Derse Katılım1430
Uygulama/Pratik1410
Tartışma610
Soru-Yanıt610
Ev Ödevi210
Toplam730
Yarıyıl (Yıl) Sonu EtkinlikleriAdetKatkı (%)
Final Sınavı1100
Toplam100
Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri40
Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri60
Toplam100
İş Yükü Hesaplaması
EtkinliklerAdetSüresi(saat)Toplam İş Yükü(saat)
Ara Sınav133
Final Sınavı133
Derse Katılım14342
Uygulama/Pratik14342
Tartışma6530
Soru-Yanıt6424
Ev Ödevi236
Toplam150